O Ministério da Saúde informou ter iniciado o cumprimento de uma ordem do Supremo Tribunal Federal e garantido o tratamento dos dois primeiros pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne. Eles começaram na última sexta-feira 24 os exames pré-infusão para, na sequência, terem acesso a uma terapia gênica com o medicamento Elevidys.
Os pacientes passaram por avaliação clínica do Serviço de Referência em Doenças Raras do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a Conitec, avalia o pedido da farmacêutica Roche para incorporar o Elevidys ao Sistema Único de Saúde. O registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária é de caráter excepcional e condicionado ao monitoramento contínuo da tecnologia.
A Roche deverá apresentar dados adicionais sobre os benefícios da terapia a fim de assegurar a renovação do registro, inicialmente válido até o fim de 2029.
Em dezembro, o STF autorizou o cumprimento de um acordo entre a União e a farmacêutica para a aquisição do Elevidys.
Por decisão do ministro Gilmar Mendes, que homologou parcialmente a proposta de acordo, a União deverá cumprir todas as decisões liminares já proferidas para a compra do remédio. As medidas estavam suspensas por ordem do magistrado, referendada pela Segunda Turma.
A proposta estabelece que haverá uma redução significativa do preço do medicamento pela farmacêutica, para que a União o adquira e garanta o abastecimento aos pacientes. Cada unidade do medicamento era vendida a cerca de 17 milhões de reais.
O decano frisou que, ao cumprirem as decisões, os juízes devem observar os critérios fixados pela Anvisa sobre o fornecimento do remédio. De acordo com a agência, as crianças devem ter entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias de idade, e capacidade de deambulação (que conseguem caminhar).
Gilmar fixou um prazo de 90 dias para a União finalizar os trâmites administrativos e cumprir todas as medidas liminares, como o procedimento de inexigibilidade de licitação e disponibilização orçamentária. Desde que se respeite o prazo, ficam suspensas medidas como multas para o cumprimento das liminares.
