Um duro golpe está abalando o campo psicodélico. Especialistas buscam entender o que está por trás do revés e o tamanho do estrago. A FDA, responsável pela aprovação de medicamentos e vacinas nos Estados Unidos, recusou o pedido de licença feito pela empresa Lykos Therapeutics para a psicoterapia assistida por MDMA.
A agência alegou que a droga não pode ser aprovada com base nos dados atualmente disponíveis e pediu estudos adicionais de segurança e eficácia, que podem levar anos e demandar grandes investimentos. A decisão decepciona cientistas e pacientes, que há décadas esperam pela liberação do uso médico dessas substâncias.
“Foi um balde de água fria para todo o setor”, lamenta o empresário Marco Algorta, CEO da Beneva, a primeira rede de clínicas especializada em terapias com psicodélicos do Brasil. “As projeções econômicas das empresas estavam baseadas em um hipotético crescimento de valor após a aprovação do MDMA. Dificilmente haverá investimentos vindos do exterior para o Brasil nos próximos 18 meses.”
O neurocientista Sidarta Ribeiro acredita que a rejeição da FDA é uma postura conservadora que favorece a visão mais farmacêutica. “Querem que o MDMA seja aprovado como uma substância que a pessoa compra na farmácia, para uso sem assistência de ninguém? Isso não faz sentido; não seria responsável.”
Ribeiro argumenta que a dificuldade de cegamento do placebo não deve ser vista como algo negativo. Pelo contrário, pois indica que, na dose adequada, o efeito é “real, concreto, forte, sensível e inegável”. A rejeição da FDA também levantou questionamentos sobre a psicoterapia assistida por psicodélicos incluída na proposta da empresa Lykos Therapeutics.
Para o neurocientista, a crítica extremamente deletéria que opõe medicina e psicologia ao apontar a integração psicoterapêutica da experiência como algo negativo. “É exatamente o contrário; para lidar com psicodélicos, é necessária terapia antes, durante e depois”.
O especialista avalia que prevaleceu uma postura bastante conservadora, que favorece a visão mais farmacêutica. “Querem que o MDMA seja aprovado como uma substância que a pessoa compra na farmácia, para uso sem assistência de ninguém? Isso não faz sentido; não seria responsável.”
“O MDMA é uma substância extremamente poderosa para lidar com traumas, esse revés momentâneo não muda isso”, observa Ribeiro, que acredita em um futuro promissor para a utilização médica da droga, mas teme que a droga seja alvo de monopólio da indústria farmacêutica.
Araújo destaca que o setor tem contado com o financiamento de patrocinadores bilionários, como Peter Thiel e Christian Angermayer. O pesquisador destaca algumas iniciativas bem sucedidas, como a de Amanda Feilding, criadora da Beckley Foundation, que há mais de duas décadas apoia e financia projetos de ciência psicodélica e de reforma de políticas sobre drogas.
O empresário Algorta concorda com o pesquisador da UFRN e enxerga no momento atual uma importante oportunidade para o Brasil. “Podemos criar um verdadeiro ecossistema brasileiro de psicodélicos, que não seja impulsionado por modismos ou especulação, e que saiba apoiar e cristalizar o papel protagonista que o Brasil já desempenha neste setor.”
Para a antropóloga Bia Labate, ainda existem muitos tabus sociais e preconceitos em relação aos psicodélicos, fundamentados em anos de dogmas religiosos, morais e culturais. “O resultado é um cenário político complexo para digerir, entender e navegar”.
“Embora essa decisão atrase em anos a integração dos psicodélicos aos protocolos de saúde convencionais, a ciência e as pesquisas realizadas até agora continuarão a influenciar o mundo”.
Prevalece, no entendimento do FDA, uma postura bastante conservadora, que favorece a visão mais farmacêutica (Divulgação/Maps)
Ribeiro argumenta que a dificuldade de cegamento do placebo não deve ser vista como algo negativo. Pelo contrário, pois indica que, na dose adequada, o efeito é “real, concreto, forte, sensível e inegável”. A rejeição da FDA também levantou questionamentos sobre a psicoterapia assistida por psicodélicos incluída na proposta da empresa Lykos Therapeutics.
Para o neurocientista, a crítica extremamente deletéria que opõe medicina e psicologia ao apontar a integração psicoterapêutica da experiência como algo negativo. “É exatamente o contrário; para lidar com psicodélicos, é necessária terapia antes, durante e depois”.
O especialista avalia que prevaleceu uma postura bastante conservadora, que favorece a visão mais farmacêutica. “Querem que o MDMA seja aprovado como uma substância que a pessoa compra na farmácia, para uso sem assistência de ninguém? Isso não faz sentido; não seria responsável.”
“O MDMA é uma substância extremamente poderosa para lidar com traumas, esse revés momentâneo não muda isso”, observa Ribeiro, que acredita em um futuro promissor para a utilização médica da droga, mas teme que a droga seja alvo de monopólio da indústria farmacêutica.
Pesquisas revelaram dados promissores
A Lykos Therapeutics foi uma divisão comercial criada para direcionar as pesquisas da Maps, uma organização sem fins lucrativos fundada por Rick Doblin na década de 1980, e também para apresentar a proposta à FDA. Os ensaios clínicos que testaram o MDMA para tratar TEPT revelaram dados promissores.
Os resultados de um desses ensaios, publicados em 2023 na Nature Medicine, apontam evidências expressivas: 71% dos pacientes não atendiam mais aos critérios de diagnóstico para TEPT e quase metade foi considerada em remissão — ou seja, funcionalmente curada — 18 semanas após iniciar a terapia assistida por MDMA.
“O grupo está caminhando para uma alternativa, eficaz, disponível, de baixo custo, algo que possa ser levado para o SUS”, destaca Ribeiro. Para ele, essa é uma discussão que precisa avançar no Brasil, como disponibilizar essas substâncias para a população que está sofrendo com diferentes transtornos.
Startups psicodélicas atraíram US$ 1,2 bilhão desde 2020
“Vivemos uma grande transição na área, principalmente pela entrada de capital privado investindo nessa perspectiva da medicina psicodélica”, opina o físico e neurocientista Dráulio de Araújo, que lidera estudos pioneiros com DMT na UFRN. Uma mudança que, segundo ele, pode ser facilmente percebida em números.
Araújo destaca que o setor tem contado com o financiamento de patrocinadores bilionários, como Peter Thiel e Christian Angermayer. O pesquisador destaca algumas iniciativas bem sucedidas, como a de Amanda Feilding, criadora da Beckley Foundation, que há mais de duas décadas apoia e financia projetos de ciência psicodélica e de reforma de políticas sobre drogas.
O empresário Algorta concorda com o pesquisador da UFRN e enxerga no momento atual uma importante oportunidade para o Brasil. “Podemos criar um verdadeiro ecossistema brasileiro de psicodélicos, que não seja impulsionado por modismos ou especulação, e que saiba apoiar e cristalizar o papel protagonista que o Brasil já desempenha neste setor.”
Para a antropóloga Bia Labate, ainda existem muitos tabus sociais e preconceitos em relação aos psicodélicos, fundamentados em anos de dogmas religiosos, morais e culturais. “O resultado é um cenário político complexo para digerir, entender e navegar”.
“Embora essa decisão atrase em anos a integração dos psicodélicos aos protocolos de saúde convencionais, a ciência e as pesquisas realizadas até agora continuarão a influenciar o mundo”.
