O governo federal segue atento aos riscos de novas pandemias e atua preventivamente para proteger a população, virando definitivamente a página do negacionismo no país. Nesta terça-feira (1) um importante passo foi dado para o enfrentamento à gripe aviária com a publicação, pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de autorização para o início do ensaio clínico da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan.

A primeira vacina brasileira contra a gripe aviária em humanos entrará na fase de testes clínicos para avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imunológica com voluntários de 18 a 59 anos e acima de 60 anos em Belo Horizonte (MG), Recife (PE) e São José do Rio Preto e Ribeirão Preto (SP).

A aprovação da Anvisa refere-se ao ensaio clínico da candidata à vacina influenza monovalente tipo A (H5N8). A documentação relativa à vacina foi apresentada pelo Instituto Butantan em outubro e novembro de 2024 e a Anvisa priorizou a análise do material enquanto aguardava o envio de documentos complementares. Em situações excepcionais, de grande relevância e necessidade, como no caso das vacinas, a agência abre a possibilidade de apresentação contínua da documentação para agilizar a análise.

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Em dezembro de 2024 o Ministério da Saúde publicou um Plano de Contingência Nacional do Setor Saúde para a influenza aviária. Uma das estratégias era prover estoques estratégicos de medicamentos e insumos que possam combater a disseminação da doença.

“O Ministério da Saúde se mostrou sensível ao avanço dessa discussão. Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos representados pela vacina candidata do Instituto Butantan”, afirmou Esper Kallás, diretor Butantan.

Ao contrário do governo negacionista de Jair Bolsonaro, a gestão Lula acredita na ciência e se prepara para conter riscos biológicos. Na gestão de Jair Bolsonaro, 700 mil pessoas morreram de covid e a população foi jogada a própria sorte contra uma pandemia mortal. Medicamentos ineficazes tiveram seu uso incentivado e Bolsonaro saiu nas ruas roteando vírus, contrariando medidas sanitárias e a racionalidade diante de um perigo global. O ex-presidente ainda debochou de pacientes que estavam morrendo sem oxigênio nos hospitais.

Na rede X, a Anvisa comunicou sobre a autorização e informou sobre a condução dos estudos.

Voluntários receberão duas doses

De acordo com a agência, foi autorizado o ensaio clínico de Fase I/II, “randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, para avaliação de segurança e imunogenicidade de duas formulações da candidata a vacina influenzae monovalente tipo A (H5N8) (fragmentada, inativada e adjuvada) do Instituto Butantan em cerca de 700 participantes, incluindo adultos (18 – 59 anos) e idosos (+60)”, informou a publicação da Anvisa.

Com intervalo de 21 dias, os voluntários receberão duas doses da vacina ou do placebo, que será aplicado em um de cada sete participantes. Todos serão monitorados nos sete meses seguintes com visitas e exames para avaliar a segurança e a eficácia imunológica do imunizante.

Haverá ainda uma triagem inicial com exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos e análise de imunidade celular da vacina.

Nas redes sociais, o Instituto anunciou o aval da agência. “Butantan recebe aprovação da Anvisa para início de testes clínicos de vacina contra gripe aviária! A vacina influenza monovalente A (H5N8) será testada em 2 doses com intervalo de 21 dias, a primeira em adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses”, diz a publicação.

Estratégia em caso de epidemia

Quando a Anvisa autoriza a realização de ensaios clínicos significa que serão iniciadas as etapas de testes de um novo medicamento em seres humanos para verificar a segurança e a eficácia. Caso haja a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado no mercado brasileiro.

A realização de pesquisas clínicas com seres humanos precisa da aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

“Se durante o ensaio clínico for decretada uma epidemia, o Butantan fica à disposição da Anvisa para ver o que pode ser feito para encurtar prazos e adaptar a vacina para contemplar uma diferente variante do vírus da influenza aviária”, afirmou a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos.

Vírus tem alto potencial letal

O risco de disseminação de novas variantes do vírus da gripe aviária, como o H5N1, H5N8 e H7N9, ganhou destaque pelo alto potencial de letalidade e capacidade de mutação. Os vírus causaram a morte de 300 milhões de aves e impactaram 315 espécies silvestres em 79 países desde 2021.

Os casos em humanos são raros mas graves. Foram 954 infectados em 24 países, de 2003 a 2024, com 464 mortes, uma taxa de letalidade de 48,6%, bem mais alta que a registrada durante a pandemia de Covid-19, de menos de 1%.

Da Redação, com Agência Gov e site do Instituto Butantan

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Last Update: 02/07/2025